05-15

2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开


1月16日,2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。

05-15

医疗器械生产监管平台跨区域委托生产检查等新增功能介绍线上培训会顺利召开


为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,结合国务院“互联网+监管”相关标准规范,信息中心对医疗器械生产监管平台进行优化升级,设计开发了跨区域委托生产检查等新增功能。

05-15

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2022年12月31日)


为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局汇总了各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息(附后),按月公布。

05-15

我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市


根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

05-15

病人监护仪获批上市


近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。

05-15

公立医院信息化再建设需要有沉没成本意识


为贯彻落实新医改精神,建设适应卫生改革与发展需求的信息化体系,提高卫生服务与管理水平,卫生部于2012年发出了38号文件,对全国各家医院的信息化建设工作的总体框架、基本原则和工作目标提出了明确的要求,但鉴于我国医院信息化建设“百花争鸣”的现状,医略团队经过深入分析,认为医院领导在信息化再建设中具备沉没成本意识。

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